政协委员：

您在市政协七届三次会议上提出的“关于建立药品不良反应救济制度缓解医患纠纷的建议”的第219号提案已收悉，现回复如下：

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。正如您所说的药品不良反应是药品固有的风险，药品不良反应发生后，患者权益得不到保障，受害者求偿困难是普遍现象，让患者独自承担后果的方式，既不人道也不符合公众利益。同时也是引发医患纠纷的因素之一。但是到目前为止，我国药品不良反应所致伤害责任主体缺失，无法可依，导致“索赔无门”。患者往往独自承担药品不良反应伤害后果，造成不良的社会影响。因此，科学建立符合我国国情的药品不良反应救济制度势在必行。

您高屋建瓴，从密切关心群众利益、缓解医患纠纷、维护社会稳定大局的角度出发，对药品不良反应救济制度建设的现状、必要性、可行性以及建议，进行了认真研究和探讨，并积极向政府呼吁加快药品不良反应救济立法，为人民群众健康提供保障。您建议国家建立药品不良反应专项基金加商业保险的“双保险”救济制度。

对于您提出的建议，我委与中国人保财险岳阳分公司、市医学会、市疾控中心、市一和市二医院有关人员进行了探讨，均认为建立药品不良反应救济制度势在必行，并对于您提出的药品不良反应专项基金加商业保险的“双保险”救济模式一致认同，符合我国国情切实可行。同时，我们认为，药品不良反应与预防接种异常反应有相似之处，对于药品不良反应的补偿可参照《预防接种异常反应鉴定办法》、《医疗事故处理条例》、《湖南省预防接种异常反应补偿办法(试行)》有关规定制定：

1、关于药品不良反应的认定。正如您说的药品不良反应涉及药理、病理、生理等多个学科，建议参照《预防接种异常反应鉴定办法》，由食品药品监督管理部门牵头，建立药品不良反应鉴定委员会，由药学、病理学、临床医师、法学、医疗保险专家等具备一定专业技术职称的人员组成专家库，药品不良反应由鉴定委员会认定。

2、关于补偿经费来源。一是建议由政府部门主导，通过征收药品生产和经营企业风险金、政府补助建立药品不良反应专项补偿基金。二是政府有关部门协调商业保险公司建立专门的药品不良反应救济保险险种，医院及患者购买商业保险，保险费用由医院代收。

3、关于补偿标准。可参照《湖南省预防接种异常反应补偿办法(试行)》的补偿标准，根据药品不良反应造成的损害程度给予一次性经济补偿，由补偿基金和商业保险共同承担，规定最高补偿额度，并签署补偿协议。

正如您所说，鉴于药品不良反应救济制度目前我国还是空白，建立药品不良反应救济制度体系必须循序渐进、稳步推进，需要各有关单位形成共识、密切配合、齐心协力，形成确保公众用药安全的最大公约数。卫生计生系统将积极配合市食品药品监督管理局向政府汇报，争取以政府为主导，尽快让药品不良反应救济制度在岳阳先行先试，切实维护和改善民生。

感谢您长期以来对卫生计生工作的关心和支持！

此复。

岳阳市卫生和计划生育委员会　　

2015年8月5日